Kontrak uji klinis (CTA) sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman Standar Klinis Baik Malaysia adalah “kontrak tertulis, bertanggal, ditandatangani antara dua pihak atau lebih, delegasi dan distribusi misi dan kewajiban, dan sesuai. Jika Anda memiliki pengaturan, tentang masalah keuangan .Protokol dapat berfungsi sebagai dasar untuk kontrak.”¹

Review dan negosiasi CTA merupakan proses penting karena berdampak pada kegiatan pengujian yang dilakukan di lapangan, karena investigasi atau uji coba tidak dapat dimulai tanpa CTA dilakukan. Pada tahun 2015, Clinical Research Malaysia (CRM) Legal and Regulatory Authority mengembangkan Clinical Trial Contract System (CTA System) untuk menyediakan metode peninjauan yang sistematis dan efisien serta mempercepat proses CTA. Sistem CTA ini adalah platform online yang diajukan oleh sponsor dan CRO untuk semua CTA di situs Kementerian Kesehatan Malaysia.

Sistem CTA diluncurkan pada Maret 2016 dan sejak itu semua negosiasi, tinjauan, persetujuan, dan persetujuan CTA akan dilakukan melalui sistem CTA dengan peringatan otomatis untuk tinjauan hukum CRM. Jumlah total CTA yang ditinjau melalui sistem CTA ditunjukkan di bawah ini, menampilkan total 562. Saat ini, ada 180 sponsor dan 49 CRO yang terdaftar dalam sistem CTA, yang bertanggung jawab untuk menegosiasikan syarat dan ketentuan CTA. Tidak hanya anggaran penelitian di situs.

Manfaat sistem

Sponsor dan CRO dapat melacak status CTA dari tanggal pendaftaran hingga penyelesaian. Sistem ini memberikan transparansi kolaborasi kerja antara sponsor / CRO dan departemen hukum dan keuangan CRM, karena semua komunikasi dan komunikasi terjadi di dalam sistem.

Dengan sistem CTA, departemen hukum dan peraturan CRM dapat menyelidiki selama proses peninjauan.[新規]Dengan tab[レビュー]Tab, dan survei yang disetujui[解決済み]Anda dapat mengikuti survei dengan mengakses tab. Menurut pengulas. Pengguna terdaftar juga dapat mentransfer dan mengambil alih studi spesifik dari asisten peneliti klinis yang sebelumnya terdaftar ke asisten peneliti klinis yang baru ditunjuk. Ini memberikan aliran informasi yang lancar. Menetapkan atau memodifikasi survei ini memerlukan persetujuan dari pengguna survei yang terdaftar dalam sistem CTA. Fitur peringatan lainnya akan memberi tahu Anda melalui email ketika pengguna memasukkan komentar di platform, membuat semua pihak menyadari perlunya perubahan atau tindakan.

Dari 2012 hingga 2015, sebelum sistem diterapkan, Departemen Hukum dan Regulasi CRM membutuhkan waktu rata-rata 59 hari untuk meninjau CTA sebelum disetujui.² Sejak sistem ini diterapkan, tinjauan CTA telah dipercepat hanya dalam 14 hari.

Keamanan manajemen data

Jika Anda memiliki aktivitas yang melibatkan pertukaran data, manajemen data yang aman harus menjadi prioritas utama. Metode otentikasi dan enkripsi sistem CTA menyediakan manajemen data yang aman untuk melindungi pihak-pihak yang terlibat dalam negosiasi CTA dari kehilangan, pencurian, dan pelanggaran data. Keamanan data yang kuat memastikan pencadangan harian CRM kritis dan data asisten peneliti klinis, yang dapat diambil jika terjadi kegagalan sumber utama. Karena asisten peneliti klinis menyediakan data sensitif seperti protokol penelitian dan anggaran penelitian ke sistem CTA untuk tujuan peninjauan CTA, sistem CTA menyediakan situs terpusat yang aman untuk pengumpulan dan penyimpanan data. Semua data yang dimasukkan ke dalam sistem CTA akan dicadangkan ke sistem cadangan. Ini berfungsi sebagai mitigasi risiko jika terjadi kegagalan sistem. Selain di atas, sistem CTA memiliki kemampuan untuk mendapatkan informasi survei CTA dengan cepat. CRA dapat menemukan pengajuan CTA sebelumnya dengan mencari ID protokol atau ID NMRR penelitian. Hal yang sama berlaku untuk Hukum CRM.

Faktanya, CRM mengakui sistem CTA sebagai satu sumber kebenaran operasional dan menyimpan dan menyimpan semua komunikasi dan data di tab yang sesuai pada tanggal yang ditentukan, memfasilitasi seluruh proses audit. Mampu melakukannya selangkah lebih maju dalam hal ulasan CTA. Berkali-kali. Selain itu, data penting dari sistem CRM dapat dikumpulkan dan diatur di tingkat perusahaan melalui CRM Legaland Finance sebagai departemen untuk melacak indikator kinerja utama CRM dengan lebih baik.

Kesimpulannya, investasi CRM dalam sistem kontrak uji klinis bersama yang efisien dan teratur akan membantu mendorong sponsor dan CRO untuk melakukan lebih banyak uji klinis di Malaysia.

Siti Nuralis binti Abd Muis Saya seorang eksekutif hukum. Heidi Isorayaroslan Saya seorang asisten hukum.Kapan Nurul Atiqah Binti Abd Rahman Pejabat Hukum Senior untuk Penelitian Klinis Malaysia

Referensi

1. Badan Regulasi Farmasi Nasional (NPRA) Kementerian Kesehatan Malaysia. Pedoman Malaysia untuk Praktik Klinis yang Baik (Edisi ke-4). Glosarium 1.21. hal10.2018.
2. https://clinicalresearch.my/evolution-of-clinical-trial-agreement/