Dapat didekati

Mr Holman mengatakan dia memahami frustrasi mencoba melawan informasi palsu. Di sisi FDA, kami ingin mengklarifikasi setidaknya beberapa kesalahpahaman dan kesalahpahaman yang sering didengar pemangku kepentingan saat mendiskusikan FDA. Misalnya, dia baru-baru ini mendengar dari pemangku kepentingan bahwa staf FDA hanya memiliki satu ekonom. “Ada banyak ekonom di FDA,” katanya. “Ada banyak ekonom di CTP. Saya ingin menjelaskan tentang itu … Anda dapat setuju atau tidak setuju dengan di mana para ekonom mendarat dalam analisis mereka. Itu bagus, tetapi para ekonom. Tidak berlebihan untuk mengatakan bahwa hanya ada satu orang . Kekhawatiran ini hanyalah gambaran besar yang keliru tentang situasi ini.”

Ada desas-desus bahwa badan pengatur belum membaca semua pengajuan map (semua yang diserahkan ke pihak berwenang, apakah itu komentar tentang pembuatan aturan atau PMTA). Mr Holman mengatakan kualitas pengajuan sangat bervariasi, tetapi pihak berwenang diwajibkan oleh hukum untuk memeriksa semuanya. “Untuk menyarankan agar regulator FDA tidak hati-hati mempertimbangkan data ketika mempertimbangkan pilihan … setelah semua, kami memiliki misi kesehatan masyarakat untuk melayani di sini,” kata Holman. “Kami di sini bukan untuk menentang siapa pun. Saya melihat data dari semua sumber. Saya tidak peduli dari siapa itu berasal … apa pun Untuk menyarankan, setidaknya untuk FDA, sejujurnya, ini sedikit menghina … Anda dapat mengkritik semua yang Anda inginkan tentang di mana kami membuat keputusan dan pembuatan peraturan, tetapi pada akhirnya Hari ini, kami adalah organisasi yang sangat berbasis sains. “

Pihak berwenang juga mencoba mempertimbangkan konsekuensi yang tidak diinginkan dari tindakan pengaturan, menurut Holman. Namun, penentuan faktor-faktor tersebut, seperti pertumbuhan pasar gelap, rumit karena kurangnya data, jelasnya. “Itu sangat [speculating] Apa yang terjadi pada pasar gelap dan abu-abu ketika kita mengambil tindakan? Tidak banyak data tentang itu. Jadi benar-benar modelling atau prediksi,” ujarnya. “Bagaimanapun, saya ingin memberi tahu staf bahwa kami sedang mengerjakan ini dengan pisau bedah, bukan parang, karena saya pikir begitulah cara kita semua ingin meninggalkan garis tipis ini di sini. . “

Ligon bertanya kepada Holman apakah pendekatan FDA untuk mengatur produk tembakau generasi berikutnya adalah standar yang layak. Ligon ingin tahu apakah produk tembakau ada dalam rangkaian risiko dan FDA masih menyadari bahwa rokok yang mudah terbakar adalah yang paling berbahaya (“kontinum risiko” sebagian). Gagasan ilmiah bahwa sistem pasokan nikotin lebih berbahaya daripada sistem lain ). Holman mengatakan FDA tidak tahu persis apa risiko relatif dari berbagai produk pada spektrum, tetapi FDA masih percaya pada kontinuitas risiko.

“Tantangannya adalah memiliki data yang kuat dan teliti sehingga Anda dapat mengatakan, “Ya, saya tahu produk ini kurang berisiko daripada produk itu.” Saya pikir itu masih salah satu tantangan terbesar. Ini tentang bagaimana mengumpulkan data itu, jenis penelitian yang tepat, dan jenis data yang perlu Anda katakan dengan nyaman. “Ya, produk ini turun. Sebuah kontinum dari produk itu,” katanya. “Tantangan besar lainnya dalam hal ini adalah komunikasi dengan konsumen, karena ada banyak kesalahpahaman dan kesalahpahaman ketika konsumen tidak mengerti, dan ketika mereka tahu bahwa mereka kurang memahami. [begin to grow].. “